USP88皮內刺激試驗USP(88) Biological Reactivity Tests Plastic Classes VI Intracutaneous Irritation Study
法規 USP88
1. 試驗物質萃取:四種萃取 (polar and non-polar)
2. 試驗組別:
試驗組-Saline, 1:20 EtOH/saline, PEG 400, Cottonseed oil 萃取
對照組-Saline, 1:20 EtOH/saline, PEG 400, Cottonseed oil
3. 試驗動物:紐西蘭白兔
4. 動物隻數:8隻
5. 投予途徑:皮內注射
6. 投予頻率:一次
7. 試驗期:三天 (不含檢疫及適應期)
8. 評估項目:
(1)每日臨床觀察
(2)刺激性觀察與評分:投藥前及投藥後第1小時、24、48 與 72 小時進行觀察,並評分。
USP88急性系統毒試驗USP(88) Biological Reactivity Tests Plastic Classes VI Acute Systemic Toxicity Study
法規 USP88
1. 試驗物質萃取:四種萃取 (polar and non-polar)
2. 試驗組別:
試驗組-Saline, 1:20 EtOH/saline, PEG 400, Cottonseed oil 萃取
對照組-Saline, 1:20 EtOH/saline, PEG 400, Cottonseed oil
3. 試驗動物:ICR小鼠
4. 動物隻數:40隻
5. 投予途徑:尾靜脈注射
6. 投予頻率:一次
7. 試驗期:三天 (不含檢疫及適應期)
8. 評估項目:
(1)每日臨床觀察
(2)刺激性觀察與評分:投藥前及投藥後第1小時、24、48 與 72 小時進行觀察,並評分。
USP88肌肉植入試驗USP(88) Biological Reactivity Tests Plastic Classes VI Muscle Implantation Study
法規 USP88
1. 試驗物質植入:依法規規定尺寸 (瑞德生技專業評估)
2. 試驗組別:
試驗組-試驗物質
對照組-陰性對照
3. 試驗動物:紐西蘭白兔
4. 動物隻數:2隻
5. 投予途徑:手術肌肉植入
6. 投予頻率:手術一次
7. 試驗期:瑞德生技專業評估 (不含檢疫及適應期)
8. 評估項目:
(1)每日臨床觀察
(2)手術後,每天觀察動物狀況、犧牲時剖檢觀察,並由專業病理師評估組織分數。