USP醫療級原料/化學品評估試驗

USP88皮內刺激試驗USP(88) Biological Reactivity Tests Plastic Classes VI Intracutaneous Irritation Study

法規 USP88

1. 試驗物質萃取:四種萃取 (polar and non-polar)

2. 試驗組別:

    試驗組-Saline, 1:20 EtOH/saline, PEG 400, Cottonseed oil 萃取    

    對照組-Saline, 1:20 EtOH/saline, PEG 400, Cottonseed oil

3. 試驗動物:紐西蘭白兔

4. 動物隻數:8隻

5. 投予途徑:皮內注射

6. 投予頻率:一次

7. 試驗期:三天 (不含檢疫及適應期)

8. 評估項目:

(1)每日臨床觀察

(2)刺激性觀察與評分:投藥前及投藥後第1小時、24、48 與 72 小時進行觀察,並評分。

USP88急性系統毒試驗USP(88) Biological Reactivity Tests Plastic Classes VI Acute Systemic Toxicity Study

法規 USP88

1. 試驗物質萃取:四種萃取 (polar and non-polar)

2. 試驗組別:

    試驗組-Saline, 1:20 EtOH/saline, PEG 400, Cottonseed oil 萃取

    對照組-Saline, 1:20 EtOH/saline, PEG 400, Cottonseed oil

3. 試驗動物:ICR小鼠

4. 動物隻數:40隻

5. 投予途徑:尾靜脈注射

6. 投予頻率:一次

7. 試驗期:三天 (不含檢疫及適應期)

8. 評估項目:

(1)每日臨床觀察

(2)刺激性觀察與評分:投藥前及投藥後第1小時、24、48 與 72 小時進行觀察,並評分。

USP88肌肉植入試驗USP(88) Biological Reactivity Tests Plastic Classes VI Muscle Implantation Study

法規 USP88

1. 試驗物質植入:依法規規定尺寸 (瑞德生技專業評估)

2. 試驗組別:

    試驗組-試驗物質

    對照組-陰性對照

3. 試驗動物:紐西蘭白兔

4. 動物隻數:2隻

5. 投予途徑:手術肌肉植入

6. 投予頻率:手術一次

7. 試驗期:瑞德生技專業評估 (不含檢疫及適應期)

8. 評估項目:

(1)每日臨床觀察
(2)手術後,每天觀察動物狀況、犧牲時剖檢觀察,並由專業病理師評估組織分數。