生物相容性試驗

    ISO 10993-1 和 FDA 的最新指南均強調以風險考量為基礎的生物相容性評估方法，ISO 10993-1及FDA的最新指南是一種基於風險考量為基礎的生物相容性評估方法，旨在確保醫療器材的安全性和有效性。這項標準強調不僅僅依賴於基礎測試，而是要求醫療器材製造商對其產品的材料及其臨床應用進行全面的了解和評估，以合理的測試方式來管理並降低潛在風險的發生機率以及嚴重程度。

    為了幫助客戶識別和管理潛在的生物相容性風險，瑞德生物科技建置了OECD GLP國際認證的專業實驗室，擁有自己的專業獸醫師、病理切片團隊、病理師以及檢驗設備，有足夠能力協助客戶執行高風險等級醫療器材的生物相容性及功效性試驗。同時，我們也延請了顧問專家專職服務客戶進行各種專業及特殊醫療器材產品的試驗設計並回覆審查意見。迄今，我們的客戶涵括了台灣、英國、韓國以及中國大陸。生物相容性以及功效性報告也協助客戶在台灣、歐盟、美國、韓國及中國大陸等地成功註冊和取證。

    未來，公司將在醫療器材安全性認證領域不斷深耕，致力於讓台灣的優質醫療器材透過瑞德生技有限公司惠及全球人群。


細胞毒性測試
  1. 細胞毒性試驗: ISO 10993-5
刺激測試
  1. 皮膚刺激試驗: ISO 10993-23
  2. 皮內刺激試驗: ISO 10993-23
  3. 眼刺激試驗: ISO 10993-23
  4. USP Plastic Classes VI皮內刺激試驗: USP 88
  5. 口腔刺激試驗: ISO 10993-23
  6. 陰道刺激試驗: ISO 10993-23
  7. 陰莖刺激試驗: ISO 10993-23
  8. 直腸刺激試驗: ISO 10993-23
皮膚致敏性測試
  1. 敏感試驗 (極大化法GPMT): ISO 10993-10
  2. 敏感試驗 (貼布法 Buchler test): ISO 10993-10
全身系統毒性測試
  1. 急性系統毒試驗: ISO 10993-11
  2. 亞急性系統毒試驗: ISO 10993-11
  3. 亞慢性系統毒試驗: ISO 10993-11
  4. 雙投與亞慢性系統毒試驗: ISO 10993-11
  5. 慢性系統毒試驗: ISO 10993-11
  6. USP Plastic Classes VI急性系統毒試驗: USP 88
熱原測試
  1. 熱原試驗: USP 151
基因毒理測試
  1. 小鼠微核試驗 (MN Test): ISO 10993-3
  2. 小鼠淋巴瘤細胞突變測試 (MLA/TK Test): ISO 10993-3
  3. 沙門氏桿菌回覆突變試驗 (Ames Test): ISO 10993-3，OECD 471.
植入性測試
  1. 皮下植入試驗: ISO 10993-6
  2. 肌肉植入試驗: ISO 10993-6
  3. 骨植入試驗: ISO 10993-6
  4. 腦植入試驗: ISO 10993-6
  5. USP Plastic Classes VI肌肉植入試驗: USP 88
血液相容性測試

體內降解性測試

與我聯繫